جمعه, آذر ۱۵, ۱۳۹۸
خانه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ کیفیت تجهیزات پزشکی

ایمنی و کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی امری غیرقابل اغماض و جدی است. در این صنعت، الزامات و قوانین نظارتی از مرحله تولید تا فروش و تحویل بسیار سختگیرانه دنبال میشود تا جایی برای هرگونه اهمال یا کاستی باقی نماند. از شرکتها و سازمانهایی که در این عرصه فعالیت دارد نیز انتظار میرود که روزبهروز مدیریت کیفیت خود را افزایش داده و تمام تلاش خود را در این زمینه بکار گیرند. برای بهتر کردن هرچه بیشتر اینگونه تلاشها و اطمینان از رعایت حداکثری قوانین و اصول موجود استانداردی در این رابطه تهیه و تنظیمشده است. استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بینالمللی است که الزامات و اصول موردنیاز سیستم مدیریت کیفیت در عرصه صنعت دستگاهها و تجهیزات پزشکی را بیان میکند. جدیدترین نسخه تصحیح و بهروز شده این استاندارد در اسفندماه سال ۱۳۹۴ منتشرشده است.

نگاهی اجمالی به استاندارد ISO 13485:2016

زمانی که یک شرکت یا سازمان بخواهد توانایی خود را درزمینه تهیه و تأمین دستگاهها و تجهیزات پزشکی یا ارائه خدمات مربوطه نشان داده و تضمین نماید که میتواند همواره نیازها و خواستههای مشتریان را در این عرصه برآورده سازد از استاندارد  ISO 13485:2016 کمک میگیرد.سازمانهایی که از این استاندارد استفاده میکنند فارغ از نوع و اندازه تجارتشان، ممکن است در هرکدام از مراحل طراحی، توسعه، تولید، انبار کردن، پخش و یا  ارائه خدمات مربوط به طراحی، نصب، راهاندازی، پشتیبانی و یا توسعه تجهیزات پزشکی و درمانی فعالیت  داشته باشند. درواقع، هر جا که سخن از تجارت و خدمات تجهیزات پزشکی در میان باشد، ISO 13485:2016 میتواند مورداستفاده قرار گیرد.

مانند آنچه در سایر استانداردهای ایزو شاهد هستیم برای اجرای استاندارد ISO 13485:2016 الزامی برای دریافت گواهینامه نیست. در حقیقت، ایزو، در این زمینه گواهی صادر نمیکند، اما  برای نشان دادن این مورد که شرکت تمام الزامات این استاندارد را رعایت میکند میتوان گواهینامه شخص ثالث در این زمینه دریافت نمود. با مشاوران با تجربه ما در گروه مشاوره ایزوهلپ (isohelp) در ارتباط باشید.

چه کسانی میتوانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ بهره ببرند؟

 

اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – شرکت ایزو ۱۳۴۸۵ – گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ – ممیزی ایزو ۱۳۴۸۵ – مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ – ایزو ۱۳۴۸۵ در مناقصه

جهت اخذ (دریافت – صدور – مشاوره – ممیزی – مستندات) استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ میتوانید با مشاوران با تجربه ما در گروه مشاوره ایزوهلپ (isohelp) در ارتباط باشید.

نسبت به اخذ استاندارد بین المللی ایزو عجله نکنید!

لطفا مراقب مراکز بدون مجوز خدمات مشاوره و صدور استاندارد بین المللی ایزو باشید!

مشاوران با تجربه ما در ایزوهلپ(isohelp) آماده اطلاع رسانی کامل به شما عزیزان هستند.

سوالات متداول

ایزو چیست ؟ ……

سازمان جهانی ایزو؟ …….

شرکت ایزو؟ …….

ایزو IAF چیست؟ ……

- Advertisement -

من اجتماعی هستم

3,422طرفدارانمی پسندم
4,506دنبال کننده ها دنبال کردن
13,454دنبال کننده ها دنبال کردن

مطالب محبوب!